Импортозамещение: новый аэрозольный деконтаминатор USD-АМС

В. Супрун, В. Гринь, А. Бакалинский, Д.Титович, Л. Фенько
ПО «Асептические медицинские системы» − «Миасский завод медоборудования»

Методические рекомендации МР 3.5.1.0103-15 по применению метода аэрозольной дезинфекции в медицинских организациях, утвержденные 28 сентября 2015 г. главным государственным санитарным врачом РФ регламентируют применение аэрозольного метода дезинфекции, с успехом применяемого во всем мире для дезинфекции воздуха и поверхностей в медицинских организациях.

Преимуществами данного метода дезинфекции являются:

• высокая эффективность при обработке помещений больших объемов, в том числе труднодоступных и удаленных мест;
• одновременное обеззараживание воздуха, поверхностей в помещениях, систем вентиляции и кондиционирования воздуха;
• возможность выбора наиболее адекватного режима применения за счет варьирования режимов работы генератора - дисперсности, длительности циклов обработки, нормы расхода, энергии частиц;
• экономичность (низкая норма расхода и уменьшение трудозатрат);
• гарантированная защита персонала (обработка проводится строго в отсутствие людей, персонал освобождается от трудоемкого и вредного участка работы);
• экологичность (за счет повышения эффективности дезинфекции аэрозольным методом снижается концентрация действующих веществ и расход средства, тем самым снижается нагрузка на окружающую среду);
• минимизация урона для объектов обработки (снижение концентрации и норм расхода движущей силы сохраняет оборудование от повреждения).

Данная технология обработки воздуха и поверхностей рекомендуется в качестве основного/вспомогательного или альтернативного метода для обеззараживания воздуха и поверхностей при проведении заключительной дезинфекции, генеральных уборок, перед сносом и перепрофилированием медицинских организаций; при различных типах уборки; для обеззараживания систем вентиляции и кондиционирования воздуха при проведении профилактической дезинфекции, дезинфекции по эпидемиологическим показаниям и очаговой заключительной дезинфекции.

Принцип метода основан на преобразовании жидкого дезинфицирующего средства в состояние мелкодисперсного аэрозоля, которым заполняется весь объем помещения, с последующим оседанием мельчайшими капельками на поверхностях объекта (стены, пол, оборудование, инвентарь).

Частично аэрозольные капли испаряются и в этом виде проникают во все щели, труднодоступные места, пазы, трещины.

Дисперсность аэрозоля напрямую влияет на его проникающую способность, а значит, и на качество дезинфекции. Наилучшими свойствами в данном отношении обладает так называемый «сухой туман», т.е. аэрозоль с размером частиц субмикронного уровня – до 1 микрона, который способен заполнять весь объем обрабатываемого помещения и проникать в самые труднодоступные участки, одномоментно обеззараживая как воздух, так и различные поверхности.

Фирмой STERIS CORPORATION (США) серийно выпускаются системы стерилизации паром перекиси водорода VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide – испаренная перекись водорода) для применения в асептическом производстве для стерилизации изоляторов, чистых комнат и т.п.

В настоящее время VHP используются в научно-исследовательских лабораториях, медицинских учреждениях, предприятиях пищевой промышленности.

В отличие от традиционных методов стерилизации и дезинфекции VHP не образует остаточных веществ на поверхностях, в конце обработки распадается на водяной пар и кислород.

Перекись водорода в парообразном состоянии действует в несколько раз более эффективно, чем в жидком (даже в микрокапельном) состоянии.

Испарение 35%-ной перекиси водорода (VHP) приводит к выпадению 35%-ной «пленки» перекиси водорода (H₂O₂) на поверхностях помещения и оборудования. Это необходимо для достижения 6-кратного стандарта эффективности дезинфекции (10^-6).

Высокая концентрация 35% газообразного перекиси водорода должна сначала накапливаться в комнате, а затем оставаться в течение определенного времени, образуя «пленку» из 35% перекиси водорода на поверхностях в помещении, прежде чем процесс будет завершен и воздух в помещении можно начать фильтровать для удаления концентрированного газа.

В 2017-2020г.г. специалистами ПО «АМС-МЗМО» был разработан аналогичный деконтаминатор на принципе испарения раствора перекиси водорода на горячей поверхности.

Состояние разработки Деконтаминатора VHP (Ultra Spray Dispersion) - АМS

В настоящий момент:

1. разработана конструкторская документация;
2. изготовлен экспериментальный образец устройства;
3. проведена экспериментальная отработка и технические испытания;
4. проведены микробиологические испытания;
5. осуществлен подбор оптимальных режимов работы с различными патогенами;
6. проведены испытания дезобработки помещений с установленным в них электронным оборудованием;
7. получены заключения на электробезопасность и на электромагнитную совместимость технических средств
8. проведены испытания по оценке эффективности дезинфекции тест-объектов с использованием деконтаминатора НРV - АМS
9. получен сертификат соответствия Таможенного Союза

При экспериментальной отработке и последующих испытаниях были выявлены следующие недостатки, не афишируемые производителями аналогичных систем дезинфекции:

• Едкая атмосфера (используется перекись водорода с концентрацией не менее 30-35%).
• Случайное воздействие пара может привести к травмам персонала.
• Помещение должно быть хорошо герметизировано из-за опасного пара.
• Неисправность каталитического нейтрализатора препятствует быстрому доступу в комнату.
• Перекись водорода дезактивируется ферментами каталаза и пероксидаза, что препятствует успеху при дезинфекции золотистого стафиллококка. Для уничтожения золотистого стафиллококка требуется 50% перекись водорода.
• Длительное время для достижения эффективности. Весь процесс с учетом времени на утилизацию паров перекиси водорода может занять до 8 часов от начала до завершения (зависит от объема помещения).
• Существует опасность возгорания - все целлюлозные материалы необходимо удалить из помещения.
• Процесс не совместим с такими материалами, как нейлон, неопрен, анодированный алюминий и некоторые эпоксиды, а также с оборудованием, содержащим обширную изоляцию проводов с цветовой кодировкой.
• Может повредить электронное оборудование.

В связи с наличием неустранимых недостатков, присущих этому методу, появилась необходимость создания нового деконтаминатора с применением более быстрого и эффективного метода обеззараживания, с гораздо меньшей опасностью для обслуживающего персонала при выполнении работ и в случае возникновения сбоев в работе оборудования, например, таких, как отключение электроэнергии.

Относительно новым направлением разработки дезинфицирующих средств являются композиции на основе растворов перекиси водорода с добавлением органической кислоты. Образующаяся в таком составе надкислота существенно повышает дезинфицирующую активность препарата, так что даже споровые формы микроорганизмов инактивируются в течение нескольких минут

В медицине эти препараты относятся к дезинфектантам высокого уровня и стерилянтам.

Например, к дезинфектантам высокого уровня и стерилянтам относятся препараты на основе перекиси водорода и надуксусной кислоты. Это препараты с коротким временем стерилизации и низким классом опасности – третьим.

Нами был проведен информационный поиск и обращено внимание на дезинфекционную систему AP-4 фирмы Altapure (США). Дезинфекционная система Altapure AP-4 - это высокоэффективное устройство, предназначенное для удовлетворения требований к обеззараживанию помещений лечебных учреждений. АР-4 достигает 6 степени ликвидации патогенной микрофлоры. Используется ультразвуковой способ образования низкодисперсного аэрозоля, представляющего собой водный раствор надуксусной кислоты (0,18%), перекиси водорода (0,88%). Средний размер аэрозольных частиц – 0,69 мкм. В процессе дезинфекции аэрозольные частицы испаряются в воздухе помещения, а затем образовавшийся пар конденсируется в виде тонкой микропленки на поверхностях помещения и оборудования.

Технология Altapure обрабатывает помещения объемом до 5000 куб.футов (142 м3) с помощью одной установки для полного уничтожения вирусов, бактерий и спор менее чем за 10 минут полного времени контакта. При этом полное время цикла не превышает 1 часа.

Нами было принято решение о разработке нового деконтаминатора USD (Ultra Spray Dispersion) - AMS на основе применения в виде дезинфектанта аэрозоля, содержащего надуксусную кислоту и перекись водорода.

Основные этапы работы:

• разработка концепции процесса обеззараживания;
• апробирование взятого за основу метода обеззараживания;
• создание 3D-модели;
• разработка КД, алгоритма работы и ПО;
• изготовление опытного образца - экспериментального деконтаминатора USD‑AMC;
• проведение технических и микробиологических испытаний;
• создание серийного изделия.

При изготовлении опытного образца была проверена собираемость изделия, решены вопросы предотвращения выпадения капель дезинфектанта на пол помещения и верхнюю крышку аппарата, для достижения максимальной производительности оптимизирован поток воздуха через туманогенератор, решены вопросы коррозионной стойкости излучателей и теплообменника, осушения и фильтрации воздуха помещения.

Проведены испытания по оценке эффективности дезинфекции тест-объектов с использованием деконтаминатора.

В настоящее время на опытном образце проводятся испытания по подбору режимов обработки снижающих коррозионную активность используемого дезсредства при обработке помещений с установленным электронным оборудованием. Также проводятся ресурсные испытания для подтверждения коррозионной стойкости оборудования и отказоустойчивости его систем и электроники.

Уникальность деконтаминатора для нашей страны

На рынке нашей страны среди отечественного или зарубежного оборудования имеются аппараты и установки аэрозольного типа, распыляющие мелкодисперсную аэрозоль.

Отличие нашего аппарата от них в том, что капли создаваемого ими аэрозоля на порядок или даже два порядка крупнее (аэрозоль с размером частиц от 3,5 до 10 микрон), чем требует используемый нами метод. Эти капли тяжелые и не держатся в воздухе, часть их испаряется, остальное оседает на пол помещения. Такая процедура имеет недостаточную эффективность. Диаметр витающих в воздухе частиц, содержащих дезинфицирующее средство играет важнейшую роль в аэрозольной дезинфекции. Туман, производимый нашей системой, содержит более 0,5 триллиона капель раствора размером 0,7 мкм в 1 литре тумана. При этом площадь поверхности, покрываемая при распылении 1грамма аэрозоля с дисперсностью 10мкм, составляет 0,6 м2, а при дисперсности в 1мкм – 6 м2.

Состояние разработки Деконтаминатора USD (Ultra Spray Dispersion) - АМS

В настоящий момент:

1. разработана конструкторская документация;
2. изготовлен экспериментальный образец устройства;
3. проведена экспериментальная отработка и технические испытания;
4. проведены микробиологические испытания;
5. осуществлен подбор оптимальных режимов работы с различными патогенами;
6. проведены испытания дезобработки помещений с установленным в них электронным оборудованием;
7. проведены испытания по оценке эффективности дезинфекции тест-объектов с использованием деконтаминатора НРV - АМS
8. производится заключение договоров для проведения испытаний на электробезопасность и проведены испытания на электромагнитную совместимость технических средств.

Испытания по оценке эффективности дезинфекции тест-объектов с использованием деконтаминатора НРV - АМS

Цель испытаний: подбор режимов обработки и изучение эффективности применения «Деконтаминатора USD-AMS» и дезинфицирующего средства на основе перекиси водорода и надуксусной кислоты для обеззараживания поверхностей в помещении.

Исследования проходили в специальном изолированном герметичном помещении, предназначенном для работы с патогенными биологическими агентами (специальной лаборатории биологической безопасности предприятия) объёмом 36 м3, при температуре воздуха 18—25 °С и относительной влажности 30—60 %.

Испытания проводились специализированной бактериологической лабораторией лечебного учреждения в соответствии с нормативным документом МУК 4.2.2942-11 «Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях».

В экспериментах использовались микроорганизмы Staphylococcus аureus АТСС № 29213, Pseudomonas aeruginosa АТСС № 27853, Escherichia coli АТСС №25922 .

В исследованиях использовались тест-поверхности (10x10 см) из линолеума, кафеля, окрашенного металла, HPL-пластика. Концентрация инокулюма 10⁶ КОЕ/мл.

По результатам испытаний рост тестовых штаммов после обработки помещения туманом раствора НУК+ПВ не обнаружен.

К зачетным микробиологическим испытаниям деконтаминатора USD-AMS будет привлечен Екатеринбургский филиал 48 ЦНИИ МО РФ.

Устройство, принцип работы деконтаминатора

В качестве дезинфектанта используется серийно выпускаемое дезсредство «АКВАдез-НУК 5» с содержанием надуксусной кислоты, не менее 5% и содержанием перекиси водорода, не менее 20%, разведенное дистиллированной водой в соотношении 1 к 25.

Деконтаминатор USD‑AMC формирует из используемого дезсредства поток тумана, который смешиваясь с потоком воздуха, поступает в помещение. В процессе туманообразования достигается необходимая концентрация активных веществ, после чего следует выдержка, во время которой собственно и происходит обеззараживание. При этом микрокапли дезсредства (средний размер менее 0,7 мкм), взвешенные в воздухе испаряются, а затем, соприкасаясь с более холодными поверхностями оборудования и помещения выпадают в виде микропленки, заполняющей все поверхности и неровности. Последним этапом является дезактивация, во время которой микропленка частично испаряется и концентрация активных веществ уменьшается ниже нормы ПДК, что создаёт безопасные условия для работы обслуживающего персонала и приведения помещения в доступное состояние.

Этапы процесса дезинфекционной обработки помещений:

1. разместить систему в обрабатываемом помещении;
2. плотно закрыть двери и окна и покинуть помещение;
3. активировать пульт дистанционного управления;
4. деконтаминатор полностью автоматизирован. Следующие действия будут выполняться автоматически и отображаться на пульте дистанционного управления:

• осушение воздуха в помещении (до влажности 70%, при необходимости);
• туманогенерация и распространение аэрозоля в помещении – до 15 минут в зависимости от объема помещения;
• выдержка– 20 минут;
• осушение воздуха в помещении и осаждение паров перекиси и надуксусной кислоты на встроенном воздушном фильтре - до 20 минут в зависимости от объема помещения;
• завершение дезинфекции. Вход в помещение после того, как пульт дистанционного управления подтвердит, что цикл обработки завершен, система выключена, а функции осушителя и воздушного фильтра завершены. Оператор может войти в помещение и использовать оборудование для последующей обработки следующего помещения;

5. обработанная комната доступна для немедленного использования.

Достоинства применяемого метода обеззараживания

По сравнению с технологией HPV (термическое испарение концентрированной перекиси водорода) метод дезинфекции USD на основе аэрозоля дезинфектанта, содержащего надуксусную кислоту и перекись водорода имеет ряд достоинств.

1. высокая производительность (в среднем на 1 помещение 1…1,5 часа);
2. использование субмикронного аэрозоля с размером частиц до 0,7 микрона, обладающего свойствами сухого тумана;
3. газоподобное взаимодействие: выпадение субмикронной пленки на трехмерных сложных поверхностях и взвешенных в воздухе частицах, в том числе и на микрофлоре;
4. плотный субмикронный аэрозоль обеспечивает газообразную форму распространения, что в свою очередь, гарантирует трехмерное покрытие всех труднодоступных поверхностей и дезинфекцию высокого уровня.
5. высочайшая дисперсность аэрозоля, практически как газ, позволяет обработать труднодоступные поверхности, такие как нижние стороны и скрытые зоны операционных столов и реанимационных кроватей, хирургических светильников, анестезиологической и реанимационной аппаратуры и т.п., недоступные при традиционной обработке методом протирания.
6. низкая концентрация паров надуксусной кислоты и перекиси водорода в воздухе позволяет проводить дезинфекцию помещений с установленным в нем оборудованием и приборами, что очень важно при обработке специализированных помещений. Полностью биоразлагаемая микропленка дезсредства не вредна для человека и не оказывают коррозирующего действия на поверхности, оборудование и инструменты из различных материалов;
7. используются серийно выпускаемые рабочие растворы дезсредства «Аквадез-НУК» с подтвержденными высокими дезинфицирующими свойствами;
8. средство «Аквадез-НУК» по степени воздействия на организм по ГОСТ 12.1.007-76 относится к 3 классу умеренно опасных веществ;
9. отсутствует необходимость применения каталитического нейтрализатора токсичных паров перекиси водорода;
10. повышенная производительность туманообразования и короткие сроки осушения снижают время дезинфекции помещений;
11. никакой протирки после процедуры не требуется, и помещение доступно для немедленного использования;
12. объекты для применения прибора самые разнообразные: операционные, реанимационные залы, палаты интенсивной терапии, больничные палаты, лаборатории, производственные, офисные, дошкольные, учебные и любые другие помещения, салоны автомобилей, например, скорой помощи, при этом не имеет значения находится ли в них электронное оборудование, одежда или постельное бельё;
13. низкая себестоимость процедуры. Низкое энергопотребление. Используемые концентрации активных веществ по сравнению с другими методами дезобработки очень малы, поэтому низка стоимость затрачиваемого дезсредства.